Møte tirsdag den 27. mai 2008 kl. 12.21 President: R u n e J . S k j æ l a a e n D a g s o r d e n (nr. 31) 1. Innstilling fra helse­ og omsorgskomiteen om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforsknings­ loven) (Innst. O. nr. 55 (2007­2008), jf. Ot.prp. nr. 74 (2006­2007)) 2. Referat S t a t s r å d S y l v i a B r u s t a d overbrakte 1 kgl. pro­ posisjon (se under Referat). Presidenten: Proposisjonen vil bli behandlet på regle­ mentsmessig måte. S a k n r . 1 [12:22:20] Innstilling fra helse­ og omsorgskomiteen om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningslo­ ven) (Innst. O. nr. 55 (2007­2008), jf. Ot.prp. nr. 74 (2006­2007)) Presidenten: Etter ønske fra helse­ og omsorgskomi­ teen vil presidenten foreslå at taletiden begrenses til 40 mi­ nutter og fordeles med inntil 5 minutter til hvert parti og inntil 5 minutter til statsråden. Videre vil presidenten foreslå at det gis anledning til replikkordskifte på inntil fem replikker med svar etter innlegget fra statsråden innenfor den fordelte taletid. Videre blir det foreslått at de som måtte tegne seg på ta­ lerlisten utover den fordelte taletid, får en taletid på inntil 3 minutter. -- Det anses vedtatt. Dag Ole Teigen (A) [12:23:32] (ordfører for saken): I dag vedtar vi en ny lov, som samler regelverket for medi­ sinsk og helsefaglig forskning. Hele komiteen står sammen om en merknad som sier at helseforskningsloven vil «bidra til å sikre at forskningen holder høy kvalitet, og forenkle forskernes arbeid ved at regelverket for medi­ sinsk og helsefaglig forskning samles slik at forskerne får én lov å ta utgangspunkt i». En viktig hensikt med loven er å forenkle prosessen rundt forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter, slik at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forsk­ ningsetikk, REK, i hovedsak blir eneste instans for god­ kjenning før oppstart -- prinsippet om én postkasse, som det har blitt kalt. Loven inneholder overordnede krav til hvordan medi­ sinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves, og komiteen har gjennom sitt arbeid presisert at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenska­ pens og samfunnets interesser, jf. § 5 i lovforslaget. Videre inneholder lovforslaget regler om åpenhet og innsyn i forskningen, der det framgår at forskningsdelta­ kere og allmennheten skal gis innsynsrett i helseforsknin­ gen, og at det skal opprettes et offentlig register over forsk­ ningsprosjekter med finansieringskilder, og med både positive og negative funn. God helseforskning er et viktig virkemiddel for å sikre best mulig helsetjenester til befolkningen. Systematisert kunnskapsinnhenting om helse, sykdom, ulike behand­ lingsformer og ­teknikker, legemidler osv. er viktig for å lære av både det som blir gjort riktig, og det som blir gjort feil. For eksempel har Kreftregisteret gitt samfun­ net kunnskap som blir brukt og må brukes for å forbedre kreftbehandlingen i Norge. For å fremme god og etisk forskning må vi finne det riktige skjæringspunktet der det sikres at menneskers per­ sonvern og integritet blir ivaretatt, samtidig som vi mu­ liggjør viktig forskning som kan gi bedre helsetilbud og redde liv. Dette er krevende, særlig når det gjelder svake grupper. Samfunnet må være ekstra varsomme i sin tilnær­ ming til å forske på barn, syke og demente -- mennesker uten samtykkekompetanse. Samtidig er det kanskje nett­ opp disse som har størst behov for forskning som kan gi dem et bedre liv. Jeg tror ikke det er en overdrivelse å si at denne balan­ segangen skaper politisk engasjement. Komiteen har brukt mye tid på å diskutere samtykkebestemmelsene i loven. Det foreligger noen mindretallsforslag, et fra regjerings­ partiene og noen fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Ven­ stre, som jeg antar de vil redegjøre for selv. Men til tross for disse forslagene står komiteen enstemmig bak meste­ parten av innstillingen. Behandlingen i komiteen har tatt mye tid, men jeg har lyst å rette en spesiell takk til ko­ miteens leder for å ha ledet arbeidet på en konstruktiv og ryddig måte. I loven blir det fastslått at helseforskning som hoved­ regel skal være samtykkebasert. Samtidig foreslås det en åpning for å kunne gi såkalt bredt samtykke, slik at men­ nesker -- hvis de ønsker det -- kan samtykke til at helse­ opplysninger eller biologisk materiale kan brukes til f.eks. kreftforskning generelt, i stedet for å måtte samtykke til hvert enkelt forskningsprosjekt. For å sikre at nødven­ dig forskning kan finne sted, foreslås det også noen unn­ taksbestemmelser fra hovedregelen om samtykke, f.eks. i akutte situasjoner, der det kreves samtykke i ettertid, og ved at REK på strenge vilkår kan godkjenne ny eller end­ ret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Når det gjelder forskning på barn under 16 år, skal det kreves foreldresamtykke. Regjeringspartiene foreslår her bare en begrenset unntaksbestemmelse, slik at det gjen­ nom forskrift kan åpnes for at barn mellom 12 og 16 år i spesielle tilfeller selv kan samtykke til forskning på helseopplysninger. Jeg mener hensynet til den enkeltes personvern skal være svært godt ivaretatt gjennom helseforskningsloven vi nå skal vedta. Flere bestemmelser vil bidra til å sik­ re forskningsdeltakernes velferd, personvern og integritet. Blant disse er retten til å trekke et samtykke tilbake, kra­ 27. mai -- Helseforskningsloven 471 2008 vet om forsvarlighet i forskningen, forhåndsgodkjenning i REK og innsynsrett. Komiteen har også foretatt enkelte andre viktige presi­ seringer som framgår i komiteinnstillingen, men som jeg ikke får tid til å gå tilstrekkelig gjennom nå. Jeg vil kort nevne at § 10 nå vil åpne for at vedtak vedrørende for­ håndsgodkjenning fra REK kan påklages. Gjennom § 38 sikres det at det er mulig å etterkontrollere forskningspro­ sjekter etter at de er sluttført. Jeg vil også nevne at komi­ teen har omtalt forholdet mellom Datatilsynet og REK, og mellom Datatilsynet og Helsetilsynet. For øvrig viser jeg til komiteens merknader og fremmer mindretallsforslaget fra Arbeiderpartiet, SV og Senterpartiet. Jeg ser at taletiden går mot slutten, men helt til slutt vil jeg kort kommentere en misforståelse i innstillingen. Det gjelder en merknad fra opposisjonspartiene om at det foreslås «i forslaget til ny barnehagelov at barna skal kunne kart­ legges og registreres uten at foreldre verken får vite om det eller får anledning til å reservere seg mot det». Med den forutsetning at det her siktes til forslaget om såkalte individdata, vil jeg presisere at dette er et forslag som var med i høringsutkastet, men som ikke er tatt med i Regjeringens lovforslag for Stortinget. Presidenten: Representanten Dag Ole Teigen har tatt opp det forslaget han refererte til. Harald T. Nesvik (FrP) [12:29:12] (komiteens leder): Jeg vil innlede med å kommentere det siste som saksord­ føreren var inne på, og håper at det eventuelt kan rettes opp eller tas ut av innstillingen, slik at det blir korrekt i hen­ hold til det forslaget til ny barnehagelov som Regjeringen har fremmet. Jeg vil faktisk berømme regjeringspartiene, og jeg vil berømme det arbeidet som er gjort i komiteen i denne sa­ ken. Grunnen til det er at man rett og slett har opplevd en imøtekommenhet der man faktisk har vært villig til å høre på opposisjonens anmerkninger. Man har vært villig til å gå i dialog for å se på hvordan loven kan bli best mulig, hvordan vi skal kunne klare å få til god og hensiktsmes­ sig forskning og gode arbeidsforhold for forskningsmil­ jøene, samtidig som man sikrer den enkeltes integritet og velferd, slik at ikke forskningen kommer før personvernet. Det synes jeg at vi har greid på en god måte. Det er foreslått relativt store endringer på enkelte para­ grafer i den innstillingen vi i dag har til behandling, i for­ hold til det som i sin tid ble lagt fram. Saksordføreren har gjort en svært god jobb, vil jeg si, nettopp for å prøve å knytte disse forskjellige tingene sammen, slik at loven blir til beste for forskningen. Forskningen skal jo ikke skje på forskningens premisser, og forskning skal ikke skje bare fordi man ønsker å forske. Forskningen skal jo ha et for­ mål, og formålet er nettopp å kunne bli enda bedre når det gjelder å behandle sykdommer, få vite mer om sykdom­ mene og hvordan vi skal forebygge og behandle sykdom­ mene. Og ikke minst: Hvordan skal vi klare å gjøre det norske helsevesenet enda bedre -- og ikke bare det nors­ ke? Hvordan skal vi kunne klare å bidra gjennom å leg­ ge til rette for våre forskermiljøer, slik at vi også kan til­ trekke oss utenlandsk kompetanse til Norge? Og hvordan skal vi kunne klare å bidra enda mer, også internasjonalt, med de resultatene som vi kan få fram i Norge? Noe av det Norge er kjent for, er jo at vi har et godt og oversikt­ lig samfunn, vi har gode register, og vi er en relativt liten befolkning. Vi har allerede igangsatt flere større prosjekt. Jeg viser der bl.a. til HUNT i Nord­Trøndelag, så vi har alle forutsetninger. Men det dette aldri må gå på bekostning av, er jo nett­ opp det som har med den enkeltes integritet og velferd å gjøre. Det er også tatt inn flere steder, og det er svært gle­ delig, særlig i én setning som jeg vil referere, for her lig­ ger noe av hovedessensen for Fremskrittspartiet, som viser hva vi mener med dette: «Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.» Altså: Enkeltmenneskets integritet og velferd skal stå i høysetet. Dette har vi fått inn i flere paragrafer, som nett­ opp viser viktigheten av disse tingene. Det er også helt i tråd med det som er omtalt som Helsinkideklarasjonen, som viser forholdet mellom enkeltmennesket og det som har med forskningen å gjøre. Jeg tror at alle som sitter i denne sal, vet én ting, og det er at det alltid vil være forskere som ønsker å forske på nær sagt alt mulig, hvis mulighetene ligger til rette for det. Da er det viktig at vi fra politisk hold går inn og set­ ter foten ned og sier: Ja, men innenfor gitte grenser! Den grensen setter vi på mange måter her i dag. Fra at dette var en lov der man på mange måter hadde to nærmest steinharde fronter, har vi nå kommet hverand­ re veldig godt i møte. Det er egentlig svært lite i dag som skiller mellom dem som står bak selve lovteksten, flertalls­ innstillingen, og det et mindretall har som alternativ. Men det er særlig én ting som vi må ha oppmerksomheten rettet mot, og det er den uenigheten som er knyttet til forslaget fra regjeringspartiene, som går på at barn mellom 12 og 16 år innenfor gitte avgrensede områder skal kunne ha en selvstendig samtykkekompetanse. Dette må ikke misbru­ kes! Dette er et svært viktig punkt. Ingen må komme og si at en 12­åring -- en person på 12 år -- skal kunne ha en slik kompetanse innenfor et bredt spekter og kunne gi samtyk­ ke! Jeg advarer mot det. Det er derfor Fremskrittspartiet ikke stemmer for det. Den forskriftsendringen burde ikke vært der, men det resterende stiller Fremskrittspartiet seg bak. Sonja Irene Sjøli (H) [12:34:35]: Utgangspunktet for dette lovforslaget er et ønske om å legge bedre til rette for medisinsk forskning. Alle partier stiller seg bak målsettin­ gen om å forenkle de byråkratiske prosedyrene knyttet til slik forskning og dermed stimulere til mer kunnskap om helse og helsetjenesten. Likevel viser saken at partiene har grunnleggende for­ skjellige holdninger med hensyn til hvor langt det enkel­ te mennesket kan ofres for fellesskapets interesser. Høyre har alltid forsvart det enkelte menneskets rettigheter, også når disse står i motsetning til fellesskapets interesser. Vi gjør det igjen i dag når vi kritiserer Regjeringen for å ofre 27. mai -- Helseforskningsloven 472 2008 hensynet til enkeltmenneskers personvern og selvråderett for å oppnå bedre helseforskning. Vårt utgangspunkt er at helseopplysninger er så sensitiv og privat informasjon at hensynet til personvernet er spesielt viktig i denne sam­ menheng. Det er det enkelte mennesket, ikke staten, som skal råde over private helseopplysninger. Fra Høyres side er vi glade for at vi står sammen med Kristelig Folkeparti og Venstre om alle de sentrale spørs­ målene som drøftes i innstillingen. Vi merker oss også at sentrale fagmiljøer og pasientorganisasjoner deler vår be­ kymring for personvernets stilling i den framtidige helse­ forskningen. Det er imidlertid også grunn til å berømme regjeringspartiene i Stortinget, slik flere også har gjort, for å ha kommet oss i møte når det gjelder enkelte deler av lovforslaget. Det er bred enighet om at pasienten som hovedregel må samtykke til forskning. Denne hovedregelen uthules i stor grad av de vidtgående unntaksbestemmelsene som Regje­ ringen har foreslått. Det mest vidtgående forslaget er be­ stemmelsene i §§ 28 og 35, som innebærer at både bio­ logisk materiale og helseopplysninger som er innhentet i helsetjenesten, kan brukes til forskning uten at pasientene har samtykket til dette. Fra Høyres side er vi kritiske til dette. Det at sensitiv informasjon distribueres til flere enn dem som i fortrolighet har fått informasjonen, er i seg selv problematisk. Dette er enda mer problematisk når det ikke engang gjøres forsøk på å innhente pasientens samtykke. Dette innebærer at det enkelte mennesket ikke lenger rå­ der over sine egne helseopplysninger eller sitt biologiske materiale, men at dette kontrolleres av staten. Vi registrerer også at regjeringspartiene i Stortinget har kommet oss i møte på bakgrunn av denne kritikken og har foreslått inntatt en formulering om at hensynet til pasien­ tens velferd og integritet skal ivaretas. Fra Høyres side vil vi likevel advare mot at disse unntaksbestemmelsene prak­ tiseres slik at hovedregelen om samtykke uthules. Vi ser det også som avgjørende at helseopplysninger som skal bru­ kes i forskning, lagres kryptert, for å ivareta personvernet så godt som overhodet mulig. Dette har vi, sammen med Kristelig Folkeparti og Venstre, fremmet forslag om tas inn i § 32. Det framstår som uforståelig at regjeringspartiene ikke støtter dette. På bakgrunn av de samme hensyn som jeg nå har re­ degjort for, fremmer Høyre, sammen med Kristelig Fol­ keparti og Venstre, forslag om å stramme inn unntaksbe­ stemmelsene i §§ 15 og 16 i lovforslaget. I odelstingsproposisjonen fremmet Regjeringen et for­ slag om at det skulle kunne gjennomføres helseforskning på barn i alderen 12--16 år uten foreldrenes samtykke. Fra Høyres side framstår det som helt uakseptabelt at foreldre skulle fratas retten, og plikten, til å vurdere om det er til barnets beste å delta i helseforskning eller ikke. Vi er der­ for tilfreds med at regjeringspartiene i Stortinget har kom­ met oss i møte ved å foreslå en hovedregel om at det skal innhentes samtykke fra foreldrene som en forutsetning for deltakelse i slik forskning. Barnets rett til konfidensiali­ tet om private opplysninger gjelder selvsagt uavhengig av dette. Høyre kan imidlertid ikke støtte regjeringspartienes forslag om en forskriftshjemmel der departementet i prak­ sis kan gjøre unntak fra kravet om samtykke fra foreldre i forbindelse med forskning på barn i denne aldersgruppen. Dette kan bidra til å uthule hovedregelen om samtykke også på dette området. For Høyre er det grunnleggende at hensynet til det en­ kelte mennesket skal veie tyngre enn hensynet til forsknin­ gen og fellesskapets interesser. Historien er full av styg­ ge eksempler på konsekvensene av det motsatte. Dersom det virkelig er hensynet til det enkelte mennesket som skal være viktigst, må retten til privatliv og retten til å råde over seg selv og sine helseopplysninger være reell. Høyre er bekymret for at denne loven bringer oss i feil retning -- mot et samfunn der personvernet og selvråderetten står stadig svakere. Jeg tar opp de forslag som er fremmet i innstillingen, hvor vi er medforslagsstiller. Presidenten: Representanten Sonja Irene Sjøli har tatt opp de forslag hun refererte til. Laila Dåvøy (KrF) [12:39:54]: Det finnes mange ek­ sempler på at vi trenger fokus på etikk når det gjelder forsk­ ning. Både MIDIA­undersøkelsen, der bioteknologiloven ble brutt, og saken der en forsker ble tatt for juks, illustrerer det. Helseforskningsloven skal ivareta forsøkspersoners rettigheter og verne om den personlige integritet. Kristelig Folkeparti ønsker derfor en helseforsknings­ lov velkommen. Først og fremst har loven en formålspa­ ragraf som skal sikre god og forsvarlig medisinsk og hel­ sefaglig forskning. Vi har med denne loven fått lovfestet en rekke uskrevne forskningsregler. Krav om samtykke har blitt nedfelt i lov. Det er bra, og det vil forhåpentligvis styrke personvernet. Videre har det blitt klarere plassering av ansvar og kontroll med forskningen, og forhåpentligvis skal loven også gjøre det mer oversiktlig og forutsigbart å være helseforsker. Under behandlingen av lovforslaget har det vært van­ skelig å vurdere når det skal åpnes for å gjøre unntak fra kravet om samtykke. Etter Kristelig Folkepartis syn skal det være svært tungtveiende grunner for det. Regjerin­ gen har foreslått uthuling av kravet om samtykke i §§ 14, 15, 16, 28 og 35. Til tross for at forskning kan bidra til ny og viktig kunnskap, må ikke målet hellige middelet. Forskningen må aldri gå på bekostning av personvernet. Bredt samtykke innebærer et unntak fra kravet om sam­ tykke, siden dette gis til et forskningsformål, ikke til et konkret prosjekt. Dette stiller ekstra store krav til at det gis grundig informasjon. Bjørn Hofmann, forsker ved Sek­ sjon for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo, viser til at informasjon i forkant av undersøkelser og prøver bør være grundig siden vi får stadig flere og bedre analyseme­ toder. Folk kan oppleve å få kunnskap om sin egen helse som de ikke ønsker å få. Et eksempel på det er MIDIA­ prosjektet, der mange foreldre ikke ønsket å vite at deres barn var disponert for diabetes type 1, siden det ikke kun­ ne forebygges eller helbredes. Det vil være forskerens an­ svar å sørge for at deltakerne forstår hva de deltar i, og at de er forberedt på konsekvensene av å delta. Kristelig Folkeparti stemmer -- som flere har sagt her 27. mai -- Helseforskningsloven 473 2008 -- imot Regjeringens forslag om å gjøre unntak fra kra­ vet om samtykke både når det gjelder forskning på biolo­ gisk materiale, og helseopplysninger, når disse er innsam­ let i helsetjenesten i forbindelse med diagnostisering og behandling. Skal biologisk materiale eller helseopplysnin­ ger benyttes til forskning, skal samtykke innhentes først. Vi mener det er viktig av hensyn til folks tillit til våre helsetjenester. Så til forskning på barn og unge, dvs. mennesker uten samtykkekompetanse, og de står i en særstilling. Kristelig Folkeparti støtter prinsippet om at barn skal kunne delta i avgjørelser som omfatter dem selv. Likevel er det kreven­ de å se konsekvensene av å være med i forskningsprosjek­ ter siden personvern og kunnskap om sykdomsrisiko er temaer det ofte er lite bevissthet om blant ungdom. Kriste­ lig Folkeparti støtter derfor ikke Regjeringens forslag om å la ungdom mellom 12 og 16 år selv avgjøre om de skal delta i forskning uten at foreldrene skal vite det. Vi me­ ner det ikke kan forsvares at det bør skje i tilfeller der det kan handle om alvorlige hendelser som vold og overgrep, dvs. at foreldrene har egeninteresse i at det ikke forskes på barna. Forhåpentligvis er det, og jeg mener at vi også i vårt samfunn har, andre måter å fange opp disse barna på -- som skole, helsestasjon, barnevern og annet -- enn at det skal framkomme gjennom forskning. Det kan også være krevende for barn å måtte svare på spørsmål om vold og overgrep, uten at det kanskje tas tak i der og da. Til sist: Det er svært positivt at komiteen er enig om de mest overordnede spørsmål også i denne lovproposisjonen. Jeg vil, i likhet med representanten Sonja Irene Sjøli, be­ rømme regjeringspartiene, ikke minst saksordføreren, for viljen til imøtekommelse og endringer på mange viktige punkter i denne saken. Det har vært et meget godt arbeid i komiteen. Dagfinn Sundsbø (Sp) [12:44:32]: Jeg forstår at en gjennom arbeidet med denne saken i komiteen har lyktes i å komme fram til en stor grad av enighet, noe som ikke var opplagt da lovforslaget ble lagt fram. Det er flere som har vært inne på det. Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig me­ disinsk forskning og helsefaglig forskning. Historien vi­ ser at overgrep har forekommet i medisinsk forskning, også her i landet. Det er derfor nødvendig å ramme inn den medisinske og helsefaglige forskningen i et trygt lov­ verk for å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk ska­ de, og samtidig gi forskerne et klart og tydelig lovverk og sikre tilstrekkelig gode kontrollrutiner. Lovforslaget, med de endringer som framgår av innstillingen, vil bidra til at forskningen holder høy kvalitet og forenkle forskernes ar­ beid ved at medisinsk og helsefaglig forskning samles i én lov. Det er viktig at de råd og komiteer som vurderer forsk­ ningsprosjekter og godkjenner dem, er bredt sammensatt og har kompetanse innen både medisin, jus og etikk. REK, de regionale etiske komiteene, blir med dette lovforslaget tillagt nye oppgaver og får eneansvar for å foreta vurderin­ ger som andre instanser tok. Det kreves derfor vid kom­ petanse når REK for hvert enkelt prosjekt skal foreta en forskningsetisk vurdering samtidig som lovens vilkår må prøves. Det er derfor avgjørende at de regionale etiske ko­ miteene tilføres ressurser til å opparbeide den kompetan­ se og kapasitet som er nødvendig for å utføre oppgavene lovforslaget pålegger dem. Som jeg sa innledningsvis, har lovforslaget fra Regje­ ringen vært gjenstand for en prosess i komiteens arbeid. Et av de områdene der komiteen har foretatt en presisering og fremmer forslag, gjelder at hensynet til forskningsdel­ tagernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, og at § 5 om forsvarlighet må oppfattes som retningsgivende for hele loven. Gunvald Ludvigsen (V) [12:46:55]: Som det er sagt før her, har vi brukt lang tid i komiteen på denne saka. Det er jo viktig at vi brukar tid når vi har kompliserte sa­ ker. Denne saka må eg seie har vore vanskeleg, og ho har ikkje minst vore viktig. Venstre har hatt mange innvendingar knytte til dei for­ slaga som låg her i utgangspunktet, fordi vi meiner at ein del var i strid med viktige personvernprinsipp og mennes­ kerettar. Som mange andre talarar har sagt her i dag, er vi veldig glade for at Regjeringa har bevega seg i denne saka. Det er jo slik at når ein er på to forskjellige banehalvde­ lar og møtest på midten, kan utgangspunktet synast å vere relativt langt unna, men likevel kjem ein til sentrum. Det er somme ballspelarar her som kanskje spelar lange ballar inn i midten. Eg trur eg vil vere så ærleg å seie at saksord­ føraren, komiteleiaren, representanten frå Høgre og ikkje minst representanten frå SV i komiteen har bidrege til at vi har fått det resultatet som no ligg på bordet. Eg må seie at eg har i alle fall sjølv sett stor pris på dei innspela eg har fått frå dei representantane eg nemnde, ikkje minst frå representanten Ballo frå SV, som dessver­ re ikkje er her. Eg trur at dei synspunkta og det engasje­ mentet som han har med omsyn til personvern, forsking og menneskerettar, er viktig. Eg trur at det er nødvendig å stogge forskarane og Regjeringa sin registeriver i ein viss grad. Kva er det som det er greitt å forske på? Jo, det er på kven som skal få tilgang til våre helseopplysningar, og kva slags konsekvensar det har å innføre passivt samtykke. Det er jo det denne debatten etter Venstre si oppfatning pri­ mært handlar om. Lat det vere sagt med ein gong: Venstre vil ha meir forsking. Det er positivt med auka kunnskap om samanhengar innanfor helse­ og sosialforskinga, men forskinga innanfor dette området er mykje meir utfordran­ de enn anna forsking, fordi det rører ved og går nær inn på det enkelte mennesket. Det kan verke både invaderan­ de og krenkjande dersom det blir gjort feil. Ein nullvisjon innanfor dette feltet trur eg vi skal sjå bort frå. Her er det om å gjere å ha nokre avgrensingar og å lage retningslin­ jer som er så gode som mogleg. Derfor skal vi vere meir varsame når det gjeld helse­ og sosialforsking, enn når det gjeld mykje anna forsking. Våre helseopplysningar og vår personlege historie er det mest private vi har. Det rører ved samliv, det rører ved relasjonar i familien, og det de­ finerer oss som menneske. Alle menneske har rett til eit skikkeleg privatliv. 27. mai -- Helseforskningsloven 474 2008 Elles er det veldig lett å seie at vi skal løyse alle ver­ das problem, nær sagt. Da må vi vite meir, seier vi. Da er det lett, ikkje minst for oss politikarar, å gå i fella og seie: Ja, det skal vi forske på, det skal vi gjere, og det skal vi gjere. Det er ikkje slik, trur eg, at statistiske opplysningar på død og liv kan leie til at ein kan få løysingar for det enkelte individ. Ei løysing for eitt individ kan ein ikkje overføre på naboen, for å seie det på den måten. Vi i Venstre har i arbeidet i komiteen påpeikt det proble­ matiske med klasseromsundersøkingar om svært følsame tema. Derfor vil Venstre ha ein gjennomgang av forskin­ ga på barn og unge og deira vern, og vi fremmer eit eige forslag om dette. Eg kan umiddelbart ta opp det forslaget som Venstre aleine står bak. Presidenten: Representanten Gunvald Ludvigsen har tatt opp det forslaget han refererte til. Statsråd Sylvia Brustad [12:52:17]: Det er svært vik­ tig med medisinsk og helsefaglig forskning. Vi trenger slik forskning også i Norge for å få kunnskap om diagnosti­ sering og behandling av sjukdom -- og for å kunne sikre at vi hele tida har en så god helsetjeneste som overhodet mulig. Denne typen forskning må sjølsagt understøttes av lovgivning. Dagens lovgivning er komplisert og på noen områder heller ikke godt nok regulert. Det er mange lo­ ver som regulerer ulike sider av forskningen, og flere in­ stanser skal vurdere et forskningsprosjekt før det settes i gang. Dette er en tidkrevende prosess. Ofte ser vi at uli­ ke instanser i dag overlapper hverandre i forhold til hvil­ ke temaer de skal vurdere, og de kan også komme fram til ulikt resultat. I vårt forslag til den nye helseforskningsloven har vi i hovedsak lagt all beslutningsmyndighet til den regiona­ le komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, forkortet REK, slik flere har vært inne på. REK­ene er tverrfaglig sammensatt, og skal ha kompetanse innenfor relevante forskningsdisipliner, etikk og jus. Dessuten skal lekfolk være representert i komiteene. Komiteene må se helheten i det enkelte forskningspro­ sjekt, og påse at lovens krav er oppfylt, og at prosjektet sjølsagt er etisk forsvarlig. Som også flertallet i helse­ og omsorgskomiteen peker på, må REK­ene se forsknings­ prosjektene samlet og følge med på utviklinga innenfor personvern og andre etiske spørsmål. Et hovedmål med dette forslaget er å sørge for at forsk­ ninga nå og i framtida holder en høy standard og er etisk forsvarlig, og samtidig å gi forskerne et enklere og bedre regelverk å forholde seg til. Dette har to sider: Helseforskningsloven må forebygge fusk og sikre at all forskning går riktig for seg -- og loven må sikre at forskningsdeltakerne blir beskyttet. Det siste er det aller viktigste. Når det gjelder å forebygge fusk, har helseforsknings­ loven flere bestemmelser som sikrer at forskninga foregår innenfor slike rammer, slik at fusk blir fanget opp. Som nevnt er det REK som skal vurdere alle søknader, i kraft av å være godkjenningsinstans. I tillegg til det generelle forsvarlighetskravet i § 5 er det et krav i loven at ethvert forskningsprosjekt skal ha en forskningsansvarlig. Dette vil typisk være en institusjon, og kravet vil plassere et generelt ansvar på systemnivå. Dette har ikke vært lovfestet før. Videre er det som kjent krav om at det skal være en prosjektleder som skal ha det daglige ansvaret, og det skal føres en forskningsprotokoll. Det skal også etter for­ slaget opprettes et register over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, slik at samfunnet hele tida kan følge med på hva slags medisinsk og helsefaglig forskning som foregår. Den andre hovedkomponenten i god og forsvarlig forskning er å beskytte den som deltar i forskninga -- og jeg vil si, sjølsagt. All regulering av medisinsk og helse­ faglig forskning må sikre at hensynet til forskningsdelta­ keren ivaretas. Det gjelder uansett tema for forskninga. I arbeidet med lovforslaget la vi derfor stor vekt på å finne den rette balansen mellom samfunnets interesse for å legge til rette for forskning til beste for alle og hensynet til per­ sonvernet. Jeg har merket meg at helse­ og omsorgskomi­ teen har lagt særlig vekt på dette i sin behandling av for­ slaget. Jeg mener at det er funnet en god balanse mellom hensynet til individet og hensynet til forskninga. I tilknytning til forsvarlighetskravet i § 5 skal forsk­ ninga være basert på respekt for menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser -- og her har jeg merket meg at det fra komiteens side er forslag om å tilføye «integritet» i lovteksten. Bestemmelsen i § 5 er retningsgivende for hvordan øvrige bestemmelser i loven skal fortolkes og forstås. De regionale komiteene for me­ disinsk og helsefaglig forskningsetikk må forsikre seg om at kravene i § 5 er oppfylt -- i enhver vurdering de skal gjøre. Den helt overveiende hovedregel i helseforskningslo­ ven er at medisinsk og helsefaglig forskning krever sam­ tykke fra forskningsdeltakerne. Men i praksis vet vi at det er slik at det ikke alltid lar seg gjøre å innhente samtykke. Det kan være fordi forskninga omhandler en akutt sjuk­ dom, det kan være fordi at man ønsker å forske på demens, og det kan være at man vil forske på gamle pasientdata, og det er grunn til å tru at det ligger masse slikt rundt om­ kring på norske sjukehus som man så langt ikke har kun­ net bruke for å bedre pasientbehandlinga. Eller det kan være vanskelig å finn fram til pasienten fordi han er død, har flyttet, byttet navn e.l. Regjeringa har derfor foreslått enkelte unntak fra sam­ tykkekravet, men på strenge vilkår og bare i visse tilfeller. Jeg har også merket meg hva komiteen mener om dette i innstillinga. Presidenten: Det blir replikkordskifte. Harald T. Nesvik (FrP) [12:57:34]: Jeg ønsker å stil­ le et spørsmål til statsråden. Men først vil jeg takke stats­ råden for imøtekommelse i forbindelse med dette arbei­ det. Jeg synes det har vært veldig konstruktivt, og jeg tror vi alle kan være enige om at vi faktisk har fått et bedre lovforslag. 27. mai -- Helseforskningsloven 475 2008 Spørsmålet mitt dreier seg om § 28 og innføringen av et såkalt passivt samtykke til forskning på biologisk ma­ teriale som er samlet inn i forbindelse med diagnostise­ ring og behandling, og at man eventuelt skal opprette et reservasjonsregister. Skal vi få det til å fungere, er nettopp informasjonsplikten svært viktig, og at det vi informerer om, blir gjort på en skikkelig måte, slik at den pasienten som dette gjelder, får informasjon om disse tingene. Da vil jeg stille statsråden følgende spørsmål: Vil man nå sørge for at det her gjøres et grundig arbeid i forkant, som nettopp kan sikre at den informasjonen som gis, er relevant og forståelig for pasientene, slik at man vet hva man faktisk går inn i og hvilke rettigheter man har? Statsråd Sylvia Brustad [12:58:37]: For det første vil jeg slutte meg til at det har vært et veldig godt samar­ beid. Nå er det vel ikke vanlig at statsråder roser komi­ teer, saksordførere eller for den saks skyld komiteledere, men jeg kan slutte meg til den rosen som komitelederen gav når det gjelder samspillet her, noe som jeg også syns har vært bra, og som han også gav saksordføreren for den gode jobben som er gjort i komiteen. Jeg er også enig med representanten Nesvik i at her har vi kommet fram til et godt resultat i en svært vanskelig sak. Så er det helt åpenbart -- det kan jeg bare svare ja på -- at i forkant av at dette nå trår i kraft, på bakgrunn av det vedtak som Odelstinget kommer til å gjøre i dag, kommer vi til å iverksette et grundig arbeid for å informere, slik at alle vet hva de har å forholde seg til, hva det innebærer, og hva en eventuelt går inn i. Så har vi utfordringer i de tilfeller hvor det ikke er mulig å innhente samtykke. Men jeg har sjølsagt fulgt nøye med på hva komiteen mener om det, og jeg oppfatter også at det er ganske brei enighet om hva som må til i de tilfellene. Sonja Irene Sjøli (H) [12:59:45]: Som jeg var inne på i mitt hovedinnlegg, er vi glade for at regjeringspartiene har kommet oss i møte når det gjelder krav om samtykke fra foreldrene ved helseforskning på barn mellom 12 og 16 år. Vi ser på det som et viktig prinsipp at foreldrene el­ ler foresatte som barnets nærmeste må vurdere om det er i barnets interesse å delta i slik forskning eller ikke. Bar­ net bør selvsagt ha krav på konfidensialitet når det gjelder opplysningene som formidles. Videre er det klart at bar­ net selv må ha rett til å si nei til å delta i forskning, selv om foreldrene samtykker. Mitt spørsmål er om statsråden kan redegjøre for hvil­ ke typer helseforskning det er aktuelt å tillate uten at for­ eldrenes samtykke innhentes, og begrunnelsen for at for­ eldrene ikke skal få anledning til å takke nei til at barnet skal delta i slike prosjekter. Statsråd Sylvia Brustad [13:00:43]: Jeg mener at det endringsforslaget som komiteen nå har foreslått i sin inn­ stilling til Odelstinget, er et godt forslag, og det er fullt ut til å leve med når det gjelder forskning på barn mellom 12 og 16 år. Hovedregelen er, som representanten er veldig godt kjent med, at foreldre eller andre må samtykke hvis det skal forskes på barn i denne aldersgruppa. Når Regjeringa, regjeringspartiene og de partiene som støtter dette, har vært opptatt av at det også må finnes unn­ tak fra denne hovedregelen, vil jeg for det første presise­ re at det vil være unntak, og at det vil være strenge regler og strenge vilkår. Det er for øvrig helt klart at det kan fin­ nes spesielle tilfeller der foreldrene kan ha egeninteresse i at det ikke forskes på opplysninger som de ikke ønsker å oppgi. Det kan f.eks. handle om vold og overgrep. Så vil det neste spørsmålet være: Gitt at en forsker får greie på det -- hva skjer så? Jeg hørte det ble reist i de­ batten, og det er et veldig forståelig spørsmål. Da vil det være slik at (presidenten klubber) ... Ja, da får jeg komme tilbake til det. Laila Dåvøy (KrF) [13:01:55]: Det går vel egentlig på det samme, så kanskje det er mulig for statsråden å fullføre. Vi får se. Det gjelder dette med barn mellom 12 og 16 år, og om de skal kunne gi sitt eget samtykke. Begrunnelsen som er gitt fra regjeringspartiene, er volds­ eller overgrepsproble­ matikk. Jeg likte bedre å lese det som stod i proposisjo­ nen fra Regjeringen. Der relaterte man dette med volds­ og overgrepsproblematikk som et punkt man ville kom­ me tilbake til senere, altså at man ville utrede nærmere i hvilke tilfeller -- og hvordan -- dette eventuelt skulle gjø­ res. Jeg oppfattet i alle fall proposisjonen slik at man vil­ le komme tilbake, muligens også til Stortinget, med hvor­ dan dette eventuelt skulle håndteres. Nå er det lagt inn som et unntak. Jeg er veldig bekymret for dette, og kan tenke meg å spørre statsråden om hvordan hun tenker seg at dette skal gjøres, og hvem som skal være med på å lage disse unntakene. Slik det foreligger nå, omfatter det både sjeldne sykdommer, dette med vold og overgrep, og ungdomsundersøkelser. Statsråd Sylvia Brustad [13:02:59]: Jeg kan kanskje fortsette der jeg slapp i det forrige svaret, for jeg regner med det er av interesse også for representanten Dåvøy. Dersom det blir avdekket innafor en sterkt begrenset unntakshjemmel -- det er det vi her snakker om, for det­ te vil ikke være det vanlige -- at det er vold eller overgrep man står overfor, er det sånn at hvis en forsker er helse­ personell, har denne plikt til å melde fra til barnevernet. Det er også sånn at uavhengig av om forskeren er helse­ personell eller ikke, må man, hvis det er fare for gjenta­ kelse, melde det til politiet. Det er ikke sånn at man bare blir sittende med en opplysning hvis et barn blir utsatt for vold eller overgrep. Det blir en meget begrenset forskriftshjemmel, altså unntaksvis, når det gjelder dette, og det ligger i sakas na­ tur at dette ikke vil gjelde alt mulig. Det vil være meget smalt. Det er denne jobben vi nå skal gå i gang med. Vi skal følge opp det Odelstinget i dag kommer til å vedta, og vi vil sjølsagt legge vekt på det som er Odelstingets intensjon i forhold til det. Harald T. Nesvik (FrP) [13:04:11]: Det er mulig at mitt spørsmål vil ligge litt på siden av det vi nødvendigvis diskuterer. 27. mai -- Helseforskningsloven 476 2008 Vi er nå i ferd med å få på plass det jeg vil si er en god lov. Vi har fått samlet mange paragrafer, og vi gjør det mer oversiktlig og enklere å forholde seg til disse. Man gir klart uttrykk for prosedyrer for hvordan disse tingene skal gjøres, men jeg har et spørsmål knyttet til dem som fak­ tisk skal bruke denne loven. Vi har sett en rekke oppslag knyttet til bl.a. leger i vitenskaplige stillinger, der man ser på den økonomiske biten, med bl.a. enorme variasjoner, på det å kunne rekruttere og å få folk til å stå i forsker­ stillingene. Spørsmålet mitt til statsråden er: Når vi i dag kommer til å få på plass en god forskerlov, vil man da gå videre og se på nettopp rammevilkårene til dem som skal drive med denne forskningen, slik at vi kan komme et steg lenger der? Hva kan vi forvente oss fra Regjeringen i tiden som kommer? Statsråd Sylvia Brustad [13:05:12]: Det er klart at representanten her reiser et viktig spørsmål, som jeg føler ligger litt på sida, men som sjølsagt er viktig for at vi skal greie å få gjennomført denne viktige lova. Regjeringa er opptatt av at vi greier å rekruttere bra til viktige forskerstillinger, men jeg kan ikke over bordet -- for å bruke det uttrykket -- svare helt klart på det represen­ tanten her spør om. Det vil være helt naturlig at vi i opp­ følginga også av dette, og generelt i forhold til det spørs­ målet representanten her tar opp, har nær kontakt med Kunnskapsdepartementet, som har et hovedansvar akkurat når det gjelder den problematikken. Men vi har det samme målet, nemlig at vi skal ha gode og mange nok forskere i denne typen stillinger. Laila Dåvøy (KrF) [13:06:04]: Tilbake til min første replikk. Det jeg er veldig bekymret for, er at det gjennom et forskningsprosjekt avdekkes en del forskningsspørsmål, at barn kommer i en situasjon der kanskje skjulte opplevel­ ser og traumer kommer fram, og at det skal medføre at en forsker eventuelt skal kunne melde saken til barnever­ net eller politiet. Nettopp sånne sammenhenger tror jeg er utrolig vanskelige, og det er kanskje litt farlig at barn på egen hånd skal kunne spørres ut om så vanskelige spørs­ mål av forskere som ikke vil ha noen behandlingskompet­ anse, eller for den del krav om at de skal gjøre noe der og da annet enn å melde. Det er ikke godt nok. Statsråd Sylvia Brustad [13:07:00]: Jeg forholder meg til det Odelstinget kommer til å vedta. Jeg hører at representanten Dåvøy er uenig i det sånn det ligger i inn­ stillinga fra komiteen. La meg bare så sterkt jeg kan, un­ derstreke at det vi her snakker om, er en begrenset unntaks­ hjemmel. Det er det vi skal gå i gang med å definere hva er. Vold og overgrep kan være et eksempel. Det er også vel­ dig viktig å gjenta at det er forskere som er helsepersonell, og i de situasjonene har de plikt til å melde det til barne­ vernet. Men så ligger det også i bunnen her, som jeg hør­ te representanten Dåvøy sa tidligere, at vi sjølsagt har an­ dre ordninger som skal legge til rette for å fange opp barn som på ulikt vis lider, altså barnehager, skoler, barnevern, skolehelsetjeneste osv., så det er ikke det fremste formålet den hjemmelen har. Men det er klart at får du en slik opp­ lysning, må den også håndteres på skikkelig vis, sånn at de barna som trenger oppfølging, får nødvendig oppfølging hvis de ikke allerede har fått det. Det opplever jeg egentlig at vi er enige om at barn i sånne situasjoner skal få. Presidenten: Replikkordskiftet er over. De talere som heretter får ordet, har en taletid på inntil 3 minutter. Dag Ole Teigen (A) [13:08:24]: Først og fremst vil jeg på vegne av regjeringspartiene takke for de gode ordene som er kommet til oss. Det er vi selvsagt glad for. Som jeg var inne på i mitt første innlegg, mener jeg også at ar­ beidet i komiteen har blitt ledet på en god måte, at det har vært en god dialog. Jeg synes også at denne debatten har vist at det er rimelig stor politisk samstemthet om denne loven. Jeg vil derfor ikke bidra til å forlenge debatten vel­ dig mye, men bare kort kommentere at jeg er litt overrasket over den kritiske omtalen som §§ 28 og 35 har fått, særlig kanskje fra Høyre. Det gjelder altså paragrafene om ad­ gang til å bruke biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten, til forskning. Jeg tror det ble sagt at dette var vidtgående unntaksbestemmelser. Det vet jeg ikke om jeg kan være enig i. Jeg skal ikke gå tungt inn i den diskusjonen nå. Men det er i hvert fall slik at når det gjelder disse paragrafene, har vi kommet hverandre i møte i komiteen, og jeg synes det er viktig at det framgår av debatten at det er en samlet komite som når alt kommer til alt, fremmer disse paragra­ fene, selv om det har vært noe ulike tilnærminger til dem i utgangspunktet. De alternative forslagene som foreligger, angår §§ 15, 16 og 27 i tillegg til § 17, som det er et for­ slag til fra regjeringspartiene. Det synes jeg det er viktig å presisere. For øvrig vil jeg bare si at jeg synes debatten her har gjenspeilet den dialogen vi har hatt i komiteen. Den har vært god. Laila Dåvøy (KrF) [13:10:01]: Jeg tillater meg altså å forlenge debatten bitte lite grann, 3 minutter til, for jeg synes dette er så viktig. Det er det samme som jeg hadde replikk om, nemlig dette med samtykke fra barn mellom 12 og 16 år, som bekymrer meg fortsatt. Jeg ønsker vel egentlig med dette å sende med en del meldinger til stats­ råden når arbeidet skal gå videre i Regjeringen. Nå kom­ mer jo dette unntaket, og det må virkelig jobbes iherdig med at det skal bli så smalt som overhodet mulig. Jeg skul­ le ønske at man endte opp med å si at vi gjør det likevel ikke, men det er vel å være for optimistisk. Grunnen til at jeg synes det er svært vanskelig, er også at det er gitt så ulike signaler fra regjeringspartiene og Re­ gjeringen om hva som skal unntas, eller hva man skal leg­ ge til grunn for at barn skal kunne gi sitt samtykke. For i odelstingsproposisjonen fra Regjeringen er det nevnt at «strenge samtykkekrav kan føre til at det forskes lite på visse pasientgrupper». Det er noe av bakgrunnen for unn­ tak her. Man signaliserer altså at det kanskje dreier seg om sjeldne sykdommer. Samtidig er det også et eksempel 27. mai -- Helseforskningsloven 477 2008 som går på tilfeller der innsamling av sensitive personlige opplysninger i en ungdomsundersøkelse bør kunne være hjemmel for et sånt samtykke direkte fra barn. Og så har man altså fra regjeringspartienes side i forbindelse med be­ handlingen av odelstingsproposisjonen lagt inn at det kan dreie seg om vold eller overgrepsproblematikk, der foreld­ rene selvfølgelig i en del tilfeller kan ha en egeninteresse av at det ikke forskes. Der står vi altså i Stortinget og er veldig usikre på hva dette egentlig vil komme til å være. Derfor gjentar jeg at det ville vært ønskelig at man kom tilbake til Stortinget og vi fikk en diskusjon der flere av oss kunne få være med og på en måte bli trygge for at et slikt unntak, om det skulle komme, faktisk var meget, meget strengt, og ikke minst at disse barna/ungdommene det gjelder, vil bli tatt vare på på en god måte dersom man, slik det nå ligger an til, velger at de skal kunne gi sitt eget samtykke, uten at foreldrene kjenner til det. Presidenten: Flere har ikke bedt om ordet, og debat­ ten er avsluttet. (Votering, se nedenfor) Etter at det var ringt til votering, uttalte presidenten: Odelstinget går da til votering. Votering i sak nr. 1 Presidenten: Under debatten har det blitt satt fram seks forslag. Det er -- forslag nr. 1, fra Dag Ole Teigen på vegne av Arbei­ derpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet -- forslagene nr. 2--5, fra Sonja Irene Sjøli på vegne av Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre -- forslag nr. 6, fra Gunvald Ludvigsen på vegne av Venstre Forslag nr. 5, fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, lyder: «Stortinget ber Regjeringen fremlegge forslag til vil­ kår for utlevering av humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker til påtalemyndigheten.» Forslag nr. 6, fra Venstre, lyder: «Stortinget ber Regjeringen gjennomgå forsknings­ etiske regler for master­ og doktorgradsnivå med ut­ gangspunkt i forskning på barn og unge innenfor skjæringspunktet helse­ og sosialforskning og komme tilbake til Stortinget på egnet måte.» Disse forslagene blir i samsvar med forretningsorde­ nens § 30 fjerde ledd å sende Stortinget. Komiteen hadde innstilt til Odelstinget å gjøre slike vedtak: A L o v om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Kapittel 1 Lovens formål og virkeområde § 1 Formål Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. § 2 Lovens saklige virkeområde Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopp­ lysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre. I den utstrekning ikke annet følger av denne loven, gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyl­ lende bestemmelser. For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrif­ ter. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter. Loven her gjelder utfyllende så langt den passer. Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om lo­ vens anvendelse for særskilte områder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning. § 3 Lovens geografiske virkeområde Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Loven gjelder ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS­området. Loven gjelder heller ikke for bruk av hel­ seopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor EØS­området og institusjonen ikke benyt­ ter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring av helseopplysninger. Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrek­ ning loven kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen. § 4 Definisjoner I denne loven forstås med: a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, b) humant biologisk materiale: organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker, c) forskningsbiobank: en samling humant biologisk ma­ teriale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning, d) helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i hen­ hold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysnin­ ger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, e) forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forsknings­ ansvarliges plikter etter denne loven, 27. mai -- Voteringer 478 2008 f) prosjektleder: en fysisk person med ansvar for den dag­ lige driften av forskningsprosjektet, og som har de nød­ vendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven. Kapittel 2 Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning § 5 Forsvarlighet Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forsknings­ deltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hen­ synet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvern­ messige forhold. § 6 Hovedkrav til organisering av forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og be­ skrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen. Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi be­ stemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter. § 7 Taushetsplikt Enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningspro­ sjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene. Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert, jf. § 13. § 8 Kommersiell utnyttelse Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan er forbudt. Kapittel 3 Søknad og meldeplikt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk § 9 Krav om forhåndsgodkjenning Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forsk­ ningsetikk, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4. § 10 Søknad om forhåndsgodkjenning Søknad om forhåndsgodkjenning av et forsknings­ prosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyl­ ler kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne lo­ ven. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for godkjenning. Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4. Departementet kan gi forskrifter om krav til søkna­ den, om saksbehandlingsfrister for den regionale komite­ en for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og om de nærmere vilkårene for forhåndsgodkjenning. § 11 Søknad om å foreta vesentlige endringer av forskningsprosjektet Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige end­ ringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp el­ ler organisering, skal søknad sendes til den regionale ko­ miteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk avgjør om søknaden skal innvilges. Der­ som endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10, på nytt. Departementet kan gi forskrifter om krav til saksbe­ handlingen og om saksbehandlingsfrister. § 12 Sluttmelding og rapporter Prosjektleder skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resul­ tatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan stille krav til innholdet i sluttmeldin­ gen. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan pålegge prosjektleder å avgi årlige el­ ler ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig. Vo t e r i n g : Komiteens innstilling ble enstemmig bifalt 27. mai -- Voteringer 479 2008 Videre var innstilt: Kapittel 4 Samtykke § 13 Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk infor­ masjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Departementet kan gi forskrifter om krav til samtykke. § 14 Bredt samtykke Forskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til at hu­ mant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruk av bredt samtyk­ ke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. § 15 Ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke etter § 13 dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forsk­ ningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere inn­ samlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje der­ som slik forskning er av vesentlig interesse for samfun­ net og hensynet til deltakernes velferd og integritet er iva­ retatt. Den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. § 16 Tilbaketrekking av samtykke Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplysnin­ ger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utleve­ ring etter andre ledd gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter be­ arbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Dersom særlig sterke samfunns­ eller forskningshen­ syn tilsier det, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. § 17 Hvem som har samtykkekompetanse Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helse­ faglig forskning har: a) myndige personer b) mindreårige etter fylte 16 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art. Samtykkekompetanse etter første ledd kan bortfalle i situasjoner som vist til i pasientrettighetsloven § 4­3 andre ledd. Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere un­ der 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettig­ hetsloven § 4­4 tilsvarende. Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at for­ eldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenes­ ten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas. For personer uten samtykkekompetanse etter pasien­ trettighetsloven § 4­3 andre ledd skal nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1­3 bokstav b samtykke. For personer som er umyndiggjorte etter lov 28. novem­ ber 1898 om umyndiggjørelse gjelder pasientrettighetslo­ ven § 4­7 tilsvarende. § 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4­3 kan bare finne sted dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubety­ delig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindre­ årige. For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville mot­ satt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkom­ mende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvaren­ de forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. § 19 Samtykke til forskning i kliniske nødssituasjoner I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhen­ te samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubety­ delig, 27. mai -- Voteringer 480 2008 b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsik­ ten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Sam­ tykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. § 20 Anonymisert humant biologisk materiale og helse­ opplysninger Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert hu­ mant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet her. § 21 Forskning på humant biologisk materiale fra avdøde For forskning på biologisk materiale som tas ut fra av­ døde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven tilsvarende. Kapittel 5 Forskning som involverer mennesker § 22 Alminnelige bestemmelser om forskning på mennes­ ker Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjø­ res en grundig vurdering av risiko og belastning for del­ takerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risi­ koen er større enn mulige fordeler, eller dersom det fore­ ligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordel­ aktige resultater. Forskning kan bare kombineres med behandling der­ som forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behand­ ling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. § 23 Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uven­ tede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen. Prosjektlederen, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående. § 24 Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende Prosjektlederen skal omgående informere forsknings­ deltakerne dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjek­ tet. Prosjektlederen skal samtidig gjøre forskningsdeltake­ ren kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og andre forsikringsordninger. Presidenten: Til § 15 andre ledd første og andre punk­ tum foreligger et alternativt forslag fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, forslag nr. 2: «I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (hel­ seforskningsloven) skal § 15 annet ledd første og annet punktum lyde: Dersom det er umulig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tid­ ligere innsamlet humant biologisk materiale eller helse­ opplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom forskningen er av svært vesentlig inter­ esse for samfunnet, og det ikke innebærer noen risiko for krenkelse av den enkeltes integritet eller personvern.» Også til § 16 fjerde ledd foreligger et alternativt forslag fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, forslag nr. 3: «I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (hel­ seforskningsloven) skal § 16 fjerde ledd lyde: Dersom det er helt nødvendig for å utføre forskning av vesentlig samfunnsmessig betydning, kan den regio­ nale komiteen for medisinsk og helsefaglig forsknings­ etikk tillate fortsatt forskning på materialet eller utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningspro­ sjektet er gjennomført. Dette kan bare skje dersom forskningen ikke representerer noen form for krenkelse av den enkeltes integritet eller personvern.» Videre foreligger et forslag fra Arbeiderpartiet, Sosi­ alistisk Venstreparti og Senterpartiet til et syvende ledd i § 17, forslag nr. 1: «I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (hel­ seforskningsloven) skal § 17 syvende ledd lyde: Departementet kan i forskrift bestemme at for spe­ sielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysnin­ ger. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke.» Vo t e r i n g : 1. Ved alternativ votering mellom komiteens innstilling til § 15 andre ledd første og andre punktum og forslag nr. 2, fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, ble innstillingen bifalt med 57 mot 19 stemmer. (Voteringsutskrift kl. 13.22.09) 2. Ved alternativ votering mellom komiteens innstilling til § 16 fjerde ledd og forslag nr. 3, fra Høyre, Kriste­ lig Folkeparti og Venstre, ble innstillingen bifalt med 57 mot 19 stemmer. (Voteringsutskrift kl. 13.22.42) 27. mai -- Voteringer 481 2008 3. Forslag nr. 1, fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstre­ parti og Senterpartiet, til § 17 syvende ledd ble bifalt med 41 mot 35 stemmer. (Voteringsutskrift kl. 13.23.19) 4. Komiteens innstilling til resten av kapittel 4 og hele kapittel 5 ble enstemmig bifalt. Presidenten: Presidenten vil nå ta opp til votering for­ slag nr. 4, fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre. Forslaget lyder: «I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (hel­ seforskningsloven) skal § 27 første ledd tredje punktum lyde: Direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registrene. § 32 første ledd fjerde punktum skal lyde: Direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registrene.» Vo t e r i n g s t a v l e n e viste at det var avgitt 58 stem­ mer mot og 17 stemmer for forslaget fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre. (Voteringsutskrift kl. 13.24.01) Odd Einar Dørum (V) (fra salen): President! Jeg rakk ikke knappen i tide. Jeg ble distrahert av musikken ute. Presidenten: Representanten skulle antakeligvis ha stemt for. -- Da blir det 58 stemmer mot og 18 stemmer for forslaget fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, som dermed ikke er bifalt. Videre var innstilt: Kapittel 6 Forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale § 25 Opprettelse av forskningsbiobanker En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk ma­ teriale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må god­ kjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helse­ faglig forskningsetikk. Det samme gjelder forskningsbio­ banker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt. Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om hva søknader om opprettelse av forskningsbiobanker skal inneholde. Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om opp­ rettelse og annen behandling av humant biologisk ma­ teriale i biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 7 og 8. § 26 Ansvarshavende Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høye­ re grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarsha­ vende. Departementet kan i forskrift bestemme at enkelte forskningsbiobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre og nærmere regler. Ansvarshavende, forskningsansvarlig og styret skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov. § 27 Krav til oppbevaring og behandling Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og be­ handles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet. Humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det. Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av hu­ mant biologisk materiale til påtalemyndighet eller dom­ stol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om hvordan humant biologisk materiale i en forskningsbio­ bank skal oppbevares og behandles. § 28 Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at humant biologisk mate­ riale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integri­ tet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at hu­ mant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale. Det skal opprettes et elektronisk register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning. § 29 Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kra­ vene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt. Departementet kan i forskrift gjøre unntak fra kravet om godkjenning for overføring av biobankmateriale som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid. Departementet kan i forskrift stille vilkår for innsen­ 27. mai -- Voteringer 482 2008 delse og utsendelse av humant biologisk materiale, og om bruk av materiale fra utlandet til forskning i Nor­ ge. § 30 Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank Forskningsansvarlig skal søke den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatel­ se til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forsknings­ biobank. Den regionale komiteen for medisinsk og helse­ faglig forskningsetikk må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon. Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om at humant biologisk materiale i visse tilfeller skal kun­ ne overdras til andre forskningsansvarlige i stedet for å destrueres. § 31 Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank Den forskningsansvarlige skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forsknings­ biobanker, med mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene etter kapittel 3 foreligge. Ved vurderingen av om det foreligger særlige grun­ ner etter første ledd, skal det legges vekt på forsknin­ gens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forsk­ ningsbiobanken. Det må legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges behov for materialet. Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forsk­ ningsetikk som har godkjent opprettingen av forsknings­ biobanken. Komiteens vedtak kan ikke påklages. Kapittel 7 Forskning på helseopplysninger § 32 Hovedregel for behandling av helseopplysninger Behandling av helseopplysninger i medisinsk og hel­ sefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Hel­ seopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidenti­ fikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Helseopplysninger kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet uten at forsk­ ningsdeltakeren samtykker, med mindre annet følger av lov. Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøye­ med, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til dom­ stol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det. Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av hel­ seopplysninger til påtalemyndighet eller domstol helt unn­ taksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig. § 33 Krav til behandlingsgrunnlag og forhåndsgod­ kjenning Forskningsprosjekter skal ha et behandlingsgrunnlag. Forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for me­ disinsk og helsefaglig forskningsetikk etter kapittel 3 er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for helse­ opplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Behandling av helseopplysninger fra helseregistre et­ ter helseregisterloven §§ 7 og 8 krever ikke tillatelser et­ ter første ledd, med mindre annet følger av forskriftene til registrene. § 34 Behandling av helseopplysninger Helseopplysninger kan behandles, sammenstilles og ut­ leveres i tråd med forskningsprosjektets formål, eventuelle samtykker, behandlingsgrunnlaget etter § 33 og i samsvar med forskningsprotokollen. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefag­ lig forskningsetikk kan ved godkjenningen etter kapittel 3 nekte slik sammenstilling og utlevering dersom denne finnes å være medisinsk eller etisk uforsvarlig. Sammenstilling og utlevering av helseopplysninger kan skje til databehandlingsansvarlige eller forskningsansvar­ lige som har særskilt behandlingsgrunnlag for å mot­ ta og behandle opplysningene. Slikt behandlingsgrunn­ lag kan være konsesjon eller hjemmel i lov eller for­ skrift. § 35 Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning Den regionale komiteen for medisinsk og helsefag­ lig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forsk­ ning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenes­ ten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til delta­ kernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale ko­ miteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7 gjelder tilsvarende for den som mottar opplysninge­ ne. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om bruk av taushetsbelagte opplysninger i forskning. § 36 Retting av helseopplysninger mv. Prosjektleder skal av eget tiltak rette uriktige opp­ lysninger, oppdatere foreldede opplysninger og supplere ufullstendige opplysninger. Uriktige og foreldede opplysninger skal slettes eller endres på en måte som gjør at endringen kan spores. Full­ stendig sletting av uriktige og foreldede opplysninger kan bare skje dersom det blir krevd av noen som opplysnin­ gene kan få direkte innvirkning på, og slettingen ikke får avgjørende innvirkning på forskningsresultatenes validitet eller representativitet. Krav om sletting avgjøres av prosjektlederen. Om slet­ ting nektes, kan avgjørelsen klages inn for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 27. mai -- Voteringer 483 2008 § 37 Overføring av opplysninger til og fra land utenfor EØS­området Personidentifiserbare helseopplysninger som blir be­ handlet som del av et forskningsprosjekt kan bare overfø­ res mellom Norge og et land utenfor EØS­området dersom a) den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behand­ lingen har skjedd eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF, og b) det er gitt samtykke til dette fra den opplysningen gjelder, eller c) den registrerte ikke har reservert seg, og det har blitt gitt informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS. Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseu­ donyme, kan overføres til land utenfor EØS dersom kop­ ling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Departementet kan gi forskrift om bruk av helseopp­ lysninger fra utlandet til forskning i Norge. § 38 Forbud mot lagring av unødvendige helseopp­ lysninger Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkon­ troll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at slutt­ melding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke der­ etter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at opplysningene skal opp­ bevares i lenger tid enn det som følger av første ledd. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår. Departementet kan gi forskrift om oppbevaring av opplysninger etter at forskningsprosjektet er gjennomført. Kapittel 8 Åpenhet og innsyn i forskningen § 39 Åpenhet Den forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen. § 40 Rett til innsyn for forskningsdeltakere Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i personidenti­ fiserbare og pseudonyme helseopplysninger om seg selv, samt sikkerhetstiltakene ved behandlingen av helseopplys­ ningene så langt innsyn ikke svekker sikkerheten. Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Forsk­ ningsdeltakeren kan kreve at prosjektlederen utdyper opp­ lysningene som nevnt i første ledd i den grad dette er nød­ vendig for at forskningsdeltakeren skal kunne vareta egne interesser. § 41 Allmennhetens rett til innsyn Enhver skal ved henvendelse til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forsknings­ ansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet. § 42 Unntak fra innsyn Retten til innsyn etter §§ 40 og 41 omfatter ikke opplysninger som a) om de ble kjent, ville kunne skade rikets sikkerhet, lan­ dets forsvar eller forholdet til fremmede makter eller internasjonale organisasjoner, b) det er påkrevd å hemmeligholde av hensyn til forebyg­ ging, etterforskning, avsløring og rettslig forfølging av straffbare handlinger, c) det må anses utilrådelig at den forskningsdeltakeren får kjennskap til, av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til personer som står vedkommende nær, d) er underlagt taushetsplikt, e) utelukkende finnes i tekst som er utarbeidet for den interne saksforberedelse og som heller ikke er utlevert til andre, eller f) det vil være i strid med åpenbare og grunnleggen­ de private eller offentlige interesser å informere om, herunder hensynet til forskningsdeltakeren selv. Opplysninger som forskningsdeltakeren nektes innsyn i etter første ledd bokstav c, har en representant for forsk­ ningsdeltakeren rett til innsyn i, med mindre representan­ ten anses uskikket for dette. En lege eller advokat kan ikke nektes innsyn, med mindre særlige grunner taler for dette. Når innsyn nektes i medhold av første eller andre ledd, må dette begrunnes skriftlig med presis henvisning til unntakshjemmelen. Avslag på krav om innsyn og informasjon kan påkla­ ges den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. § 43 Frist for innsyn Prosjektlederen skal svare på henvendelser om innsyn etter §§ 40 og 41 uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomføringen utset­ tes inntil det er mulig å gi svar. Prosjektleder skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis. § 44 Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker Den regionale komiteen for medisinsk og helsefag­ lig forskningsetikk skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad og sluttmelding, jf. §§ 10, 11 og 12. Registrene skal være offentlig tilgjengelige. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal melde alle forskningsbiobanker inn til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet. § 45 Utsatt offentliggjøring Den forskningsansvarlige og prosjektlederen kan søke den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forsk­ 27. mai -- Voteringer 484 2008 ningsetikk om utsatt offentliggjøring der dette er nød­ vendig for å beskytte legitime patentrettslige eller kon­ kurransemessige interesser, eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid. Det må opplyses om fra hvilket tids­ punkt offentliggjøring kan skje. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at sensitive opplysninger om et prosjekt ikke skal inngå i registeret etter § 44 eller ikke kunne kreves innsyn i etter §§ 40 og 41 for et klart avgrenset tidsrom, dersom offentlighet kan skade vesent­ lige private eller offentlige interesser. Komiteen skal i så fall samtidig med avslaget på krav om innsyn, gi opplys­ ning om fra hvilket tidspunkt innsyn kan bli gitt. Bare i særlige tilfeller kan tidsrommet forlenges. Kapittel 9 Tilsyn § 46 Statens helsetilsyns myndighet Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og hel­ sefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbioban­ ker. § 47 Datatilsynets myndighet Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplys­ ninger etter denne loven. § 48 Opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene Den forskningsansvarlige, prosjektlederen og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene adgang til virksomhetens lokaler, og uten hinder av taushetsplikten gi og gjøre tilgjengelig for tilsynsmyndighetene alle opplysninger, dokumenter, ma­ teriale og lignende som anses påkrevd for utøvelsen av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning. § 49 Tilsynsmyndighetenes taushetsplikt Tilsynsmyndighetene og andre som utfører tjeneste for tilsynsmyndighetene, har taushetsplikt etter § 7. Taus­ hetsplikten omfatter også opplysninger om sikkerhetstil­ tak. Kapittel 10 Erstatning, pålegg, straff m.m. § 50 Erstatning For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens regler tilsvarende. Den forskningsansvarlige skal erstatte skade som er oppstått som følge av at humant biologisk materiale el­ ler helseopplysninger er behandlet i strid med bestemmel­ ser i eller i medhold av loven, med mindre det godtgjø­ res at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på den forskningsansvarliges side. Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av den ulovlige behand­ lingen av det humant biologiske materialet eller helseopp­ lysningene. Den databehandlingsansvarlige kan også på­ legges å betale slik erstatning for skade av ikke­økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig. For private forskningsansvarlige skal det ved forsik­ ring stilles sikkerhet for det økonomiske ansvar som kan oppstå etter andre og tredje ledd. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikten til forsikring. § 51 Statens helsetilsyns adgang til å gi pålegg om retting og stansning mv. Dersom forskningsprosjekter eller forskningsbioban­ ker drives på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene. Dersom Statens helsetilsyn fin­ ner det nødvendig, kan det gis pålegg om stansning av forskningsprosjektet eller nedleggelse av forskningsbio­ banken. Departementet kan overta den videre driften. Reglene om klage og omgjøring i forvaltningsloven ka­ pittel VI får tilsvarende anvendelse på pålegg etter første ledd. Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Sta­ tens helsetilsyn bestemmer at vedtaket skal iverksettes straks. Når Statens helsetilsyn har gitt et pålegg, skal øvri­ ge tilsynsmyndigheter informeres om dette såfremt forsk­ ningsprosjektet også faller inn under deres tilsynsområde. § 52 Datatilsynets adgang til å gi pålegg om retting og stansning mv. Datatilsynet kan gi pålegg om at behandling av helse­ opplysninger i strid med bestemmelser i eller i medhold av denne loven skal opphøre, eller stille vilkår som må oppfylles for at behandlingen av helseopplysningene skal være i samsvar med loven. Avgjørelser som Datatilsynet fatter i medhold av denne bestemmelsen kan påklages til Personvernnemnda. Når Datatilsynet har gitt et pålegg, skal Statens helse­ tilsyn informeres om dette. § 53 Tvangsmulkt Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan fastsette en lø­ pende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget etter §§ 50 eller 51, inntil pålegget er opp­ fylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan frafalle påløpt tvangsmulkt. Tvangsmulkten løper ikke før klagefristen er ute. Hvis vedtaket påklages, løper ikke tvangsmulkt før klageinstan­ sen har bestemt det. Skyldige bidrag til dekning av utgiftene er tvangs­ grunnlag for utlegg. § 54 Straff Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer el­ ler medvirker til overtredelse av bestemmelser i loven eller bestemmelser gitt i medhold av den. Ved særdeles skjerpende omstendigheter kan fengsel inntil tre år idømmes. Ved avgjørelsen av om det forelig­ ger særdeles skjerpende omstendigheter skal det blant an­ net legges vekt på faren for stor skade eller ulempe for 27. mai -- Voteringer 485 2008 forskningsdeltakeren, den tilsiktede vinningen ved over­ tredelsen, overtredelsens varighet og omfang, utvist skyld, og om vedkommende tidligere er straffet for å ha overtrådt tilsvarende bestemmelser. Kapittel 11 Sluttbestemmelser § 55. Ikrafttredelse og overgangsregler Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig tid. Kongen kan gi overgangsregler i forskrift. § 56 Endringer i andre lover 1. I lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobank­ loven) gjøres følgende endringer: Lovens navn skal endres til: Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven) § 1 andre ledd skal lyde: Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnos­ tikk, behandling og undervisning på en etisk forsvarlig måte. § 2 andre ledd oppheves. Nåværende tredje og fjerde ledd blir nytt andre og tredje ledd. § 2 tredje ledd skal lyde: Med giver forstås i denne loven en person som av­ gir biologisk materiale til en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank. § 3 tredje ledd skal lyde: Biologisk materiale som uttas i forbindelse med un­ dersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven. § 3 nytt fjerde ledd skal lyde: Loven gjelder ikke for humant biologisk materiale og helse­ og personopplysninger utledet av humant biolo­ gisk materiale som anvendes eller skal anvendes i forsk­ ning. For innsamling, oppbevaring, behandling og de­ struksjon av humant biologisk materiale og opplysninger i forskningssammenheng gjelder helseforskningsloven. § 4 oppheves. § 5 første ledd skal lyde: Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal meldes til departementet. Meldingen må sendes departementet innen 2 måneder etter at bioban­ ken ble opprettet. Meldingen skal inneholde opplysninger om 1. formålet med opprettelsen, 2. hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes, 3. hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes fra, 4. hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informa­ sjon som gis i forkant, 5. biobankens varighet og hva som skal skje med mate­ rialet ved opphør av biobanken, 6. hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirk­ somheten, 7. hvem som er ansvarshavende etter § 7 og databe­ handlingsansvarlig eller behandlingsansvarlig etter helseregisterloven og personopplysningsloven og 8. finansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning. § 5 andre ledd skal lyde: Dersom materiale fra en biobank opprettet for dia­ gnostikk og behandling skal brukes til forskning, gjelder bestemmelsene i helseforskningsloven. § 10 fjerde ledd oppheves. § 12 oppheves. § 13 første ledd skal lyde: Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale i en biobank opprettet for diagnostikk og behand­ ling, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes med mindre annet følger av lov om medisinsk og helsefaglig forskning. § 13 andre til fjerde ledd oppheves. § 14 første ledd skal lyde: Den som har avgitt samtykke etter §§ 11 og 13, kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke. § 14 andre ledd andre punktum oppheves. § 15 første ledd første punktum skal lyde: Dersom det foreligger samtykke fra materialets giver i tråd med §§ 11 og 13, kan andre gis tilgang til det biolo­ giske materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av materialet. § 15 tredje ledd oppheves. § 15 nytt siste ledd skal lyde: Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av hu­ mant biologisk materiale til påtalemyndighet eller dom­ stol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveien­ de private eller offentlige interesser gjør dette rettmes­ sig. § 18 første ledd første punktum skal lyde: Departementet kan gi pålegg eller stanse videre drift av biobanker som drives i strid med denne loven eller der hvor driften går ut over det som er meldt til departementet etter § 5. 2. I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behand­ ling av helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer: 27. mai -- Voteringer 486 2008 § 3 nytt fjerde ledd skal lyde: Loven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven. § 5 første ledd skal lyde: Helseopplysninger kan bare behandles elektronisk når dette er tillatt etter personopplysningsloven §§ 9 og 33, helseforskningsloven eller følger av lov og behandlingen ikke er forbudt ved annet særskilt rettsgrunnlag. Det sam­ me gjelder annen behandling av helseopplysninger, der­ som opplysningene inngår eller skal inngå i et helseregis­ ter. Presidenten: Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre har varslet at de er imot § 27 tredje og fjerde ledd. Vo t e r i n g : 1. Komiteens innstilling til § 27 tredje og fjerde ledd ble bifalt med 57 mot 19 stemmer. (Voteringsutskrift kl. 13.24.52) 2. Komiteens innstilling til resten av kapittel 6 og hele kapitlene 7, 8, 9, 10 og 11 ble enstemmig bifalt. Presidenten: Det voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet. Vo t e r i n g : Lovens overskrift og loven i sin helhet ble enstemmig bifalt. Presidenten: Lovvedtaket vil bli sendt Lagtinget. Videre var innstilt: B Stortinget ber Regjeringen gjennomgå personopp­ lysningsloven med tanke på forskning på barn og unge og vurdere om personopplysningsloven sikrer barns rettigheter i tilstrekkelig grad med hensyn til forskning og oppbevaring av personsensitive opplysninger. Presidenten: B blir i samsvar med forretningsorde­ nens § 30 fjerde ledd å sende Stortinget. S a k n r . 2 [13:25:41] Referat 1. (92) Lagtingets presidentskap melder at Lagtinget har antatt Odelstingets vedtak til 1. lov om meldeplikt ved nedlegging av nærings­ verksemd (omstillingslova) (Besl. O. nr. 77 (2007­ 2008)) 2. lov om endringar i minerallovgivinga (Besl. O. nr. 78 (2007­2008)) 3. lov om endringer i pasientrettighetsloven og psy­ kisk helsevernloven (utvidelse av pasientombuds­ ordningen til å gjelde kommunale helse­ og sosi­ altjenester) (Besl. O. nr. 79 (2007­2008)) -- og at lovvedtakene er sendt Kongen. Enst.: Vedlegges protokollen. 2. (93) Lov om endringer i lov 14. desember 1917 nr. 16 om erverv av vannfall, bergverk og annen fast eiendom m.v. (industrikonsesjonsloven) og i lov 14. desember 1917 nr. 17 om vassdragsreguleringer (vassdragsregu­ leringsloven) (Ot.prp. nr. 61 (2007­2008)) Enst.: Sendes energi­ og miljøkomiteen. Presidenten: Dermed er dagens kart ferdigbehandlet. Forlanger noen ordet i henhold til forretningsordenens § 37 a før møtet er hevet? -- Møtet er hevet. Møtet hevet kl. 13.26. 27. mai -- Referat 487 2008